医药行业迎来更严监管。

　　日前，国家药监局组织制定的《医药代表备案管理办法(试行)》（以下简称《办法》）正式施行。《办法》明确提出，医药代表不得承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为。

　　近年来引发颇多争议的医药代表究竟是一个怎样的群体？记者在新版《中华人民共和国职业分类大典》中看到，作为一份正式职业，医药代表的工作任务主要包括4方面内容：一是制定医药产品推广计划和方案；二是向医务人员传递医药产品相关信息；三是协助医务人员合理用药；四是收集、反馈药品临床使用情况。可以看出，这一职业原本具有较为浓厚的学术推广意味。然而，在实际操作中部分药企将医药代表的销售业绩与收入直接挂钩，受利益驱动，许多医药代表的工作性质被扭曲为医药销售，成为医疗领域腐败问题频发、药品带金销售模式禁而不绝的原因之一。

　　“为实现打开药品销售渠道、提高药品售价等目的，一些所谓的‘医药代表’通过向医生输送回扣的方式影响其用药行为，成为滋生腐败的温床，并一定程度导致了药价虚高。”上海市第六人民医院党委副书记、纪委书记岑珏说。

　　中国裁判文书网披露的一则案件信息显示，浙江省人民医院原麻醉科主任胡双飞多次收受某公司医药代表叶某给的好处费，仅“地佐辛”注射液一种药品便累计收取回扣款125万余元。

　　岑珏表示，尽管回扣问题危害巨大，但不应将责任完全归咎于医药代表：“部分制药企业在经营观念方面的偏差才是更深层次的原因。”据统计，2016年至2019年间，全国百强制药企业中有超过半数被查实存在直接或间接给予回扣的行为，其中频率最高的企业三年涉案20多起，单起案件回扣金额超过2000万元。

　　事实上，自药企巨头葛兰素史克医药行贿案曝光以来，“规范药品流通秩序，遏制药品流通领域腐败”的呼声持续高涨。近年来，随着医改的不断深化，药品采购“两票制”、国家药品带量集采、医药价格和招采信用评价等一系列政策措施相继落地，药品带金销售的灰色空间已经被大幅压缩。多位专家表示，《办法》出台后，在制度的刚性约束下，医药购销领域不正之风有望得到进一步遏制。

　　“出台《办法》的目的在于把真正从事学术推广的医药代表与单纯从事销售的人员区别开来，充分发挥好医药代表在学术支持方面应有的作用，规范行业秩序，促进医药产业健康有序发展。”国家药监局有关负责人在接受记者采访时表示，除明确医药代表的定义、主要工作任务和开展学术推广的5种形式外，《办法》还明确了药品上市许可持有人的主体责任，提出持有人的5条禁令和医药代表的7条禁令，其核心是强化药品上市许可持有人对医药代表的严格管理。

　　在岑珏看来，《办法》的出台有助于让医药代表走上合规专业化之路，还可以促使制药企业依规依法开展经营活动，打破原有灰色利益链：“对于医药代表而言，未来只有拥有过硬的学术能力，才能实现职业的正本清源。是否具备专业药品知识，是否能在更加规范的前提下与医生进行学术交流、给出临床方面的专业性建议，将会成为医药代表能否在行业内立足的关键。”

　　据介绍，医药代表备案制正式启动后，药品上市许可持有人需要在国家药监局指定的备案平台按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息，医疗机构则可在备案平台查验核对医药代表的备案信息。中国药学会去年11月29日举办的医药代表备案线上专题讲座对备案范围进行了进一步明确，指出凡是需要开展学术推广活动的人员，均属于广义“医药代表”的范畴。

　　“从医院的角度来讲，我们非常欢迎医药代表备案制。”岑珏说，“以往我们的做法是为受到医院认可的医药代表发放‘临时通行牌照’，现在有了国家层面的权威备案，医院能够更加迅速、精准地识别出正规医药代表的身份。”

　　国家药监局有关负责人表示，只有不断凝聚共治合力，构建齐抓共管格局，才能保障制度规定充分发挥其应有效用：“药品上市许可持有人要对进行备案的医药代表的信息真实性负责，且对医药代表在推广过程中出现的所有违规违纪违法问题负有第一责任；医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动。我们也鼓励行业协会等社会机构充分发挥行业监督和自律的作用，积极引导和督促会员单位做好医药代表备案工作。”

　　“药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的，将依照药品管理法等相关法律法规进行严厉查处。”该负责人强调。

　　新规的落地同样离不开监督力量的保障。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组相关负责人表示，将立足职责定位，聚焦《办法》的实施情况，盯程序、督执行，并将其作为纪检监察组织密民生监督网的重要内容跟进开展监督检查：“对在监督检查中发现的市场监管、药监等部门履行职能职责不到位的问题，从严查处、严肃问责，始终保持高压态势。”